日前,从国家药典委员会传来消息,首批《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮制规范》)已正式颁布,包括炒槐花、炒栀子、车前子等22个品种。
《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。2022年12月30日,国家药监局发布关于实施《国家炮制规范》有关事项的公告。公告指出,国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家炮制规范》,各中药饮片生产经营企业和使用单位可通过国家药监局和国家药典委员会网站了解国家中药饮片炮制规范品种颁布情况。自《国家炮制规范》颁布之日起,设置12个月的实施过渡期。自实施之日起,生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种,应当符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《国家炮制规范》的要求。
《国家炮制规范》收载项目主要包括“来源”“炮制”“性状”“贮藏”项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种执行《国家炮制规范》相应规定,质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。
据了解,《国家炮制规范》制定工作分批推进。包括已发布品种在内,已有425个品种的《国家炮制规范》起草完成,还有300余个品种炮制规范草案正在制定、审议过程中,待完善成熟后将陆续颁布实施。国家药典委员会将定期评估《国家炮制规范》执行情况,不断完善收载项目,增加收载品种。