今年9月，国家卫生健康委印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（以下简称《规程》），明确提出临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品应当纳入监控目录管理，重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物共六类药品。
此外，《规程》明确，目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。目录更新调整的时间原则上不短于3年。与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入管理的药品品种将增加至30个。
各省市增补范围扩大
首批国家重点监控合理用药药品目录可以追溯到2019年。2019年7月，国家卫生健康委办公厅和国家中医药管理局办公室发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称《目录》）涵盖了神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠等20种药品，并要求地方各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。
在2019年《目录》公布后，各省（区、市）的第一批重点监控品种目录也陆续公布。据不完全统计，除了《目录》第一批20个品种外，省级、市级甚至医疗机构都对某些品种进行了重点监控，包括化学药、生物药及中成药等200多个药品。
销售下滑导致市场萎缩
当前，医保目录省级增补品种的清退工作加速推进，从各省份公布的调整情况看，率先被医保目录“清退”的就是重点监控药品。在没有医保目录的放量加持下，纳入《目录》的品种销售额下滑明显。公开数据显示，首批纳入《目录》的20个品种2018年样本医院合计销售额为474.6亿元，2019年市场规模降至378.5亿元，2020年仅有109.8亿元，市场萎缩近80%。以临床上用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、脑萎缩等疾病的神经节苷脂为例，在《目录》颁布前的2018年，其在样本医院合计销售额为28.2亿元，2019年销售额下降到15.3亿元，2020年则跌至7.1亿元。
《目录》对企业的影响不仅体现在医保目录层面上，还体现在药品集中采购方面。如浙江舟山，2019年就将重点监控药品调出采购目录名单，涉及拉氧头孢钠、依诺肝素钠、还原型谷胱甘肽、头孢曲松钠等10个品种。武汉市则选择了集中议价采购30个临床重点监控的品种，并进行了严格限制，如重点监控品种没有数量约定，不进行医保资金先期预付；同时设置最高限价（有效报价），为本企业品种省级挂网最低价的0.7倍，高于最高限价则报价无效等。
三招助力药企长远发展
《规程》指出，对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。
由此可见，药企应该重新调整战略布局，优化产品线。第一，药企需要发力让产品进入临床指南和首选品种，减少成为辅助用药的几率；第二，要进行营销模式改革，加强民营医院和终端开发；第三，应进行产品结构梳理，将发展重心从大概率能进国家重点监控目录的产品转移到疗效确切的优质产品，在研发、生产、销售各方给予倾斜。“弃车保帅”，放弃“糟粕”，选择具有市场竞争力的药品，或者研发新药品，才是长远发展之计。
