近日，国家药监局批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准，加上此前的第一批160个，目前已批准颁布的中药配方颗粒国家药品标准共有196个。国家药监局表示，在中药配方颗粒国家药品标准执行过程中，中药配方颗粒生产企业应进一步积累数据并报送国家药典委员会，以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将进一步加快推进中药配方颗粒标准制定工作。
据悉，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委员会审评、公开征求意见、审核等，国家药监局已批准颁布两批中药配方颗粒国家药品标准，目前正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。
国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》自2021年11月1日起施行。该公告明确，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药监部门制定的标准。国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药监部门制定的相应标准即行废止。
