10月29日，国家药监局发布公告明确，自2021年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。中药配方颗粒生产企业可以登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。备案模块操作指南在上述网站“药品业务应用系统”的“通知公告”栏目中下载使用。
国家药监局要求，各省级药监部门要精心组织部署，加强政策宣贯，做好工作预判，指导辖区内中药配方颗粒生产企业按要求开展中药配方颗粒备案工作，为企业提供优质高效的备案服务，并督促其履行药品全生命周期主体责任和相关义务。在中药配方颗粒备案实施过程中，各省级药监部门要加强调查研究，实时了解掌握中药配方颗粒生产企业在备案中遇到的问题和困难，及时予以回应，并按程序报告有关情况。
据悉，国家药监局等四部门发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》自2021年11月1日起施行。该公告明确，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药监部门备案。
